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Enjeux et questions pour les CER

La surveillance éthique continue : autorégulation ou contrôle social ?

Michel Bergeron

Résumés

Avec l’entrée en vigueur de l’Énoncé de politique des trois conseils, la surveillance éthique continue fait maintenant partie intégrante du processus d’évaluation éthique sur la scène universitaire canadienne. Pourtant, malgré l’acceptation de ce concept, les chercheurs et les institutions se questionnent sur sa portée et sa mise en application. Dans cette perspective, cet article porte un regard sur les racines et les variantes du concept, les efforts de rationalisation dont il a fait l’objet en contexte américain d’où il a émergé et sur le contexte de son entrée sur la scène canadienne.

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Texte intégral

1Fin août 1998, après un processus rédactionnel de près de quatre ans, trois des quatre grands conseils subventionnaires fédéraux canadiens publiaient un énoncé de politique concernant la recherche sur des êtres humains. Les règles qui y sont formulées devaient, par la suite, être mises en application dans toutes les universités canadiennes, et ce à compter du 30 septembre 1999. Or, la règle 1.13 du document stipule que « toute recherche en cours devra faire l’objet d’une surveillance éthique continue ».

2Deux mois avant la publication de l’Énoncé, le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec lança un Plan ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique dans lequel il indiquait que « les comités d’éthique de la recherche verront à préparer et à mettre en place un mécanisme de suivi éthique pour les projets de recherche en cours ».

  • 1 Nous avons effectué des recherches sur la banque de données Medline (1965 à 1998), sur l’ensemble d (...)
  • 2 En ce qui concerne continuous ou continuing review : B. H. Gray, R. A. Cooke et A. S. Tannenbaum, « (...)

3Mais qu’entend-on par « surveillance éthique continue » et par « suivi éthique » ? S’agit-il d’un processus d’autorégulation de la part des chercheurs eux-mêmes ou d’un mécanisme de contrôle social ? Les deux expressions décrivent évidemment la même réalité, c’est-à-dire un ensemble de mesures visant à s’assurer d’un regard sur la recherche. Elles semblent cependant nouvelles. Mais ce qu’elles désignent ne l’est peut-être pas. Aussi, nous avons cherché à savoir si dans la documentation en français déjà existante on trouvait des formules similaires pour désigner l’examen éthique des projets de recherche impliquant des sujets humains. Le résultat n’a pas été concluant1. L’expression continuing ethics review utilisée dans la version anglaise de l’Énoncé ne semble pas plus répandue. En revanche, en dépouillant la documentation anglophone sur les Institutional Review Boards, on rencontre d’autres formules qui semblent bien décrire le processus de surveillance éthique. Il s’agit de continuous ou continuing review, on-going review et monitoring2.

4Les mesures propres à s’assurer d’un regard sur les activités de recherche en cours se définissent donc principalement dans le contexte des comités d’éthique de la recherche ou de ce qu’on appelle aux États-Unis les Institutional Review Boards (IRB). Or, l’activité de ces comités repose sur le principe de l’évaluation par les pairs.

  • 3 R. J. Levine, op. cit., p. 208.
  • 4 M. B. Lipsett, J. C. Fletcher et M. Secundy, « Research Review at NIH », The Hasting Center Report, (...)

5La première mention d’une évaluation par les pairs des expériences impliquant des sujets humains remonte à 18033, mais cela n’a pris une forme officielle qu’avec le code de Nuremberg en 1947. Suivirent ensuite la mise sur pied, en 1953 aux États-Unis, des Clinical Research Committees par les National Institutes of Health (NIH)4 ainsi que l’application, en 1962, des amendements de la Food and Drug Agency (FDA). Tout cela mena à la déclaration d’Helsinki (1964) et à ses versions subséquentes. C’est dans cette foulée que les IRB apparaîtront.

  • 5 C. R. McCarthy, « Experience With Boards and Commissions Concerned With Research Ethics in the Unit (...)
  • 6 J. A. Robertson, art. cité, p. 29.

6Aux États-Unis, ces comités furent officiellement créés, en 1966, par une politique du U. S. Surgeon General dans le but d’évaluer les dimensions éthiques des expériences incluant des humains5. Plus tard, le National Research Act (1974), le Department of Health, Education and Welfare (DHEW, 1975) et la FDA (1978) exigèrent l’implantation du même mécanisme qualifié par John A. Robertson d’« importante innovation structurelle dans le contrôle social de la science6 ».

7Parmi les fonctions exigées dès ces premiers instants des IRB institutionnels, notons l’action propre à s’assurer d’un regard sur les activités de recherche en cours dans la perspective première de protection des sujets humains. C’est donc sur cette toile de fond que doivent être comprises les expressions qui font l’objet de notre attention.

Le monitoring

8Le terme monitoring est le plus fréquent dans les textes anglophones consultés. Il fait souvent référence soit à la surveillance continue des patients, en contexte biomédical, soit aux conditions bio-physico-chimiques de l’expérience, en contexte de recherche. Généralement relié à la présentation d’un rapport d’étape ou de fin de recherche, le monitoring a fait l’objet d’une proposition de systématisation de la part d’Erica Heath.

  • 7 E. J. Heath, art. cité, p. 1.

9Inscrivant le travail des IRB dans une perspective de responsabilité institutionnelle, de droits des consommateurs et dans les questions de conflits d’intérêts touchant les comités, les institutions et le public, Heath souligne que les acteurs concernés reconnaissent une certaine signification au monitoring. Cette signification, le concept l’acquiert surtout lorsqu’il est orienté vers l’évaluation continue axée sur une approche concernant les devoirs et les rôles du chercheur. Dans le but d’éliminer l’ambiguïté qui l’entoure, Heath propose de le remplacer par quatre catégories, et ce principalement dans le cadre des lois où sa mise en application est requise. Ces quatre catégories sont l’évaluation continue (continuing review), l’évaluation du processus de consentement, l’évaluation de l’adhésion à un protocole approuvé et l’évaluation des activités non approuvées qui auront été identifiées7.

10Le premier concept, celui de l’évaluation continue, est bien connu aux États-Unis où il est requis par le DHEW et la FDA. Pour cette dernière organisation, l’évaluation continue est considérée comme une procédure visant à s’assurer que la recherche est conduite en accord avec les exigences de la loi et les règles d’implantation. À cela, le DHEW ajoute qu’une telle évaluation doit s’effectuer régulièrement dès que la recherche comporte des risques pour les sujets humains. Les méthodes employées varient de l’examen des documents de la recherche à la réception de rapports, en passant par l’observation des procédures de consentement. Toutefois Heath suggère que le but de l’évaluation continue doit être restreint à l’évaluation de l’effet des nouveaux développements sur le déroulement de la recherche.

11En ce qui concerne le deuxième concept, l’évaluation des consentements, il implique, selon l’auteur, la présence de vérificateurs et d’avocats représentant les parties. Ces deux groupes d’acteurs agissent en tant qu’agents du IRB. Deux tâches sont particulièrement soulignées dans ce contexte, l’examen des procédures de consentement afin de s’assurer que la capacité de chaque individu soit respectée et l’imposition d’une tierce partie dans les cas où le chercheur serait en situation de conflit d’intérêts grave telle que celle où il agit à la fois comme chercheur et comme professionnel traitant.

12Le troisième concept, l’évaluation de l’adhésion au protocole de recherche, devrait s’inscrire dans une procédure de vérification. Cette procédure pourrait toutefois être remise entre les mains d’un tiers, de préférence une personne assumant une fonction de supervision immédiate du chercheur. Heath reconnaît toutefois qu’une telle procédure pourrait se révéler très coûteuse tant en termes financiers que sociaux. Elle propose donc que cette évaluation ne soit conduite que lorsqu’il y a évidence d’un manquement d’adhésion au protocole et que ce manquement s’avère assez sérieux pour menacer la protection du sujet.

  • 8 Ibid., p. 12.

13Enfin, l’IRB devrait procéder immédiatement à l’évaluation de toute recherche en cours impliquant des sujets humains si cette recherche n’a pas été préalablement approuvée. Bien que diverses méthodes soient envisageables pour découvrir de telles situations, il serait préférable, selon Heath, de s’en remettre à la dénonciation pour autant que les activités se déroulent dans un contexte où le respect de l’éthique s’inscrit essentiellement comme un habitus. Elle termine en soulignant que, sans l’élimination du terme monitoring du vocabulaire, il sera impossible d’avoir une compréhension claire de la responsabilité des IRB dans cette réalité d’une action propre à s’assurer d’un regard sur les activités de recherche en cours8.

  • 9 C. R. McCarthy, art. cité, p. 113.
  • 10 J. D. Moreno, « IRBS Under the Microscope », Kennedy Institute of Ethics Journal, vol. 8, no 3, sep (...)

14Notons enfin qu’une utilisation du mot monitoring se fait de plus en plus présente aujourd’hui, principalement dans les expériences à grande échelle ou multicentriques. Le monitoring s’applique alors à l’évaluation comparative du risque et des bénéfices effectuée par des comités spécialisés dans l’analyse de données à partir de banques souvent informatisées9. De tels comités s’appellent Data Safety Monitoring Boards (DSMB)10.

Continuing ou on-going review

15Examinons simultanément maintenant les expressions continuing review et on-going review puisque le seul document qui utilise la deuxième expression le fait en alternance et indistinctement avec la première. Dans la section précédente, nous avons commencé à aborder le sujet avec la contribution de Heath. Nous continuerons donc en nous servant de la même traduction, c’est-à-dire « l’évaluation continue ». Malgré l’effort de systématisation de Heath, la documentation nous renvoie ici à une même question de départ : comment distinguer monitoring et évaluation continue ?

  • 11 C. R. McCarthy, art. cité, p. 117.

16Pour McCarthy, l’évaluation continue requiert à tout le moins la révision annuelle de chaque protocole mais exclut toute responsabilité lors d’éventuelles enquêtes11. En cela, il rejoint Heath dont la description semble répondre à la compréhension du concept exprimé dans la documentation. Essentiellement donc, l’évaluation continue ne porte pas la connotation policière du monitoring et pourrait être mieux acceptée des chercheurs.

La surveillance éthique continue (continuous ethics review)

17L’expression « surveillance éthique continue » ne se retrouve que dans un document canadien et dans ses versions ultérieures. Pour en saisir la portée nous devons nous pencher brièvement sur le contexte dans lequel il s’inscrit.

  • 12 D. Duquet, L’éthique dans la recherche universitaire: une réalité à gérer, Québec, Conseil supérieu (...)

18Au cours des dernières années, la scène canadienne de la recherche a été marquée par le discours sur l’intégrité scientifique. Dans un ouvrage financé par le Conseil supérieur de l’éducation du Québec, Diane Duquet rapportait ces paroles de Serge Larivière, publiées dans le journal Forum de l’université de Montréal : « Ou bien la communauté scientifique met en place une procédure pour détecter et prévenir la fraude, ou bien elle accepte un contrôle du gouvernement et des institutions parascientifiques qui financent la recherche12. »

  • 13 On peut penser ici au colloque de l’Association des administratrices et administrateurs de la reche (...)
  • 14 Principes et normes d’éthique des établissements universitaires du Québec en enseignement et en rec (...)

19Cette expression de l’ethos dans lequel se déroulaient les activités scientifiques au début des années 1990 devait se révéler juste puisque, après une série de colloques sur le sujet13, un ensemble de politiques-cadres et de lignes directrices furent émises requérant souvent l’adhésion des universités et des centres de recherche sous peine de la perte d’un important financement. La première de ces politiques fut rendue publique en janvier 1994 par les mêmes trois conseils subventionnaires canadiens responsables de l’Énoncé de politique. Le document publié était intitulé L’intégrité dans la recherche et les travaux d’érudition. Les universités canadiennes durent alors élaborer ou mettre à jour des politiques sur le sujet et plusieurs organismes gouvernementaux emboîtèrent le pas. Cette initiative fut suivie, au Québec en 1996, par une autre politique-cadre formulée, celle-ci, par la Conférence des recteurs et des principaux des universités du Québec14.

  • 15 Programmes de subventions du CRSH. Guide détaillé, Ottawa, août 1985, p. 68-71.
  • 16 Ottawa, Conseil de recherches médicales du Canada, mars 1996, chap. 8.
  • 17 Ibid., p. vii.

20C’est donc dans cette dynamique, l’année même de la mise en place de la politique sur L’intégrité dans la recherche et les travaux d’érudition, que le groupe de travail des trois conseils entreprit des travaux qui allaient conduire à l’Énoncé de politique.
N’étant pas mentionnée dans le code de déontologie de
la recherche utilisant des sujets
humains promulgué par le
Conseil de recherches en
sciences humaines du Canada
en 197715, l’idée de surveillance éthique continue a fait son apparition, quoique sous une forme un peu différente, dans le rapport préliminaire des trois conseils ayant conduit à l’Énoncé et intitulé Guide d’éthique de la recherche avec des humains16. Ce texte, dont le premier objectif était « de venir en aide aux chercheurs, aux membres des comités d’éthique de la recherche (CER) et aux administrateurs des établissements où sont réalisés des projets de recherche avec des sujets humains17 », visait tant les CER institutionnels et communautaires que professionnels et commerciaux.

21Placé dans le cadre éthique des principes du rapport Belmont, c’est-à-dire l’autonomie, la bienveillance et la justice, le document soulignait la portée utilitariste de l’activité de recherche tout en élaborant sur sa complexité grandissante, ses liens avec une société pluraliste et la responsabilité dévolue à ses acteurs. Après avoir présenté les fondements philosophiques et le cadre éthique et décrit les caractéristiques des CER et le processus d’obtention du consentement éclairé ainsi que l’importance du respect de la vie privée, de la confidentialité et du contrôle de l’accès au dossier personnel, les auteurs consacrent quatre règles à ce qu’on appelait alors la surveillance continue de l’éthique.

22Ayant souligné l’attention particulière à accorder au respect des protocoles de recherche que Heath considérait comme une pratique de type policier, les auteurs du Guide indiquent la nécessité d’au moins un rapport d’étape annuel ou de toute autre méthode de surveillance continue de l’éthique proposée par le chercheur. Ces méthodes doivent toutefois prendre en considération la proportionnalité du risque couru par les sujets, la proposition faisant l’objet d’une évaluation en même temps que le protocole de recherche. Bien que le Guide indiquât que les CER ne devraient pas effectuer ce type de surveillance, il ne proposait pas de solution de rechange sauf la mise sur pied d’un groupe ou comité spécial pour les recherches à risque. La surveillance continue de l’éthique est présentée comme une responsabilité collective assumée grâce à la volonté de chacun et dans l’intérêt de tous. Il est important d’attirer l’attention ici sur le déplacement qui s’effectuera de ce document au suivant. Les auteurs passeront alors de l’idée de surveillance continue de l’éthique à celle de surveillance éthique continue marquant un mouvement sur le registre de la responsabilité et de l’imputabilité des différents acteurs.

  • 18 Ibid., p. 8-2.
  • 19 Ibid., règle 9.3. Lorsqu’il y a conflit ou apparence de conflit d’intérêts, le cer doit être pleine (...)

23Dans ce premier document, le lien entre les règles proposées et l’intégrité de la recherche est clairement énoncé : « La relation entre les principes d’un examen éthique et l’intégrité scientifique est manifeste. Les chercheurs et les établissements doivent être fidèles aux principes d’intégrité en matière de recherches des Conseils18. » En terminant le chapitre par cette phrase, les auteurs situent donc clairement la surveillance continue de l’éthique dans la suite du document sur L’intégrité dans la recherche et les travaux d’érudition. La seule autre mention du concept dans les autres sections du document se retrouvera au chapitre sur les conflits d’intérêts, ce qui confirme ce lien19.

  • 20 Ottawa, juillet 1997, s. p., document extrait du site Web de la Fédération canadienne des sciences (...)

24Avec la deuxième version du texte, soit le Code d’éthique de la recherche avec des êtres humains20, le groupe de travail des trois conseils inscrivait, comme il se doit, dès l’avant-propos, le document dans la suite des multiples lignes directrices et codes de déontologie internationaux réglementant la recherche sur des sujets humains. Toutefois, il ajoutait que plusieurs codes disciplinaires et professionnels avaient aussi servi à son élaboration, situant alors le texte dans une perspective de surveillance professionnelle et donc d’autorégulation. D’ailleurs le premier objectif mentionné était exactement le même que pour le Guide de 1996.

25À la cinquième section de la description du processus de recherche, et ce à l’intérieur même de la première partie portant sur le cadre éthique présenté dans le document, les auteurs stipulent que « les CER peuvent exiger que l’ensemble de la recherche fasse l’objet d’une surveillance ». En déplaçant ainsi la première mention du concept du chapitre 8 du Guide au cadre éthique du Code, les auteurs semblent lui accorder une plus grande importance. Toujours dans cette partie du texte, à la section « Responsabilités des chercheurs », nous constatons un retour sur la dimension de l’éthique professionnelle : « La recherche doit laisser aux chercheurs une certaine marge de manœuvre dont ceux-ci ne devraient pas abuser [...]. Tant les libertés que les devoirs doivent être continuellement évalués, débattus et critiqués. Au cœur de ce débat et de ce Code se trouve la notion de “bonne” recherche que ce soit tant sur le plan de la qualité que sur le plan de l’éthique. » D’ailleurs les procédures élaborées visent à instaurer des relations de responsabilité. Du document, il découle alors un concept d’autorégulation défini à deux niveaux. À un premier niveau, la responsabilité du chercheur comme individu est le fondement de l’autorégulation ; au deuxième niveau, tant les disciplines que les ordres ou associations professionnelles entrent en jeu.

26Dans la deuxième partie du Code qui porte sur les règles, procédures et pratiques, la surveillance éthique continue apparaît dans la deuxième section portant sur l’évaluation éthique. Pour la première fois, dans les textes canadiens, un glossaire la définit ainsi : « Vérification d’une recherche en cours faite par un CER. Cet examen peut se faire de diverses manières dont l’examen des rapports annuels, l’examen formel du processus de décision éclairée, l’instauration d’un comité de protection des participants, l’examen périodique fait par un tiers des documents générés par l’étude, l’examen de l’impact de la recherche sur la collectivité, l’examen des rapports des conséquences multiples, la révision des dossiers des patients ou une vérification faite au hasard de la méthode de prise de décision. »

27Nous pouvons noter en premier lieu qu’aucune mention n’est faite du rôle du chercheur. Deuxièmement, nous constatons que les méthodes d’application de la surveillance éthique continue sont plus développées dans ce document qu’ils ne l’étaient dans le Guide. Toutefois, malgré la note du glossaire, le commentaire à la règle 2.8 indique que, comme dans le document précédent, il revient aux chercheurs de proposer une méthode de surveillance continue, que les CER ne devraient pas s’occuper en temps normal de cette tâche et que sa réalisation devrait échoir à un tiers. Enfin, on ajoute la nécessité d’une formation des chercheurs en surveillance éthique.

28À la section 5 du Code, le règlement 5.1 fait état de la nécessité d’une surveillance stricte d’un CER, indépendant du commanditaire, dans le cadre des essais cliniques non thérapeutiques de phase 1. La description de la surveillance qui suit à la règle 5.2 rappelle celle de la surveillance éthique continue. Il s’agit donc d’un élément nouveau par rapport au Guide.

29Finalement, le Code, comme le Guide, inclut la surveillance éthique continue dans le cas de projets comportant un conflit d’intérêts réel ou apparent. Il y est stipulé que, lorsque le conflit semble inévitable, il convient d’avoir recours à une méthode de surveillance éthique continue plus rigoureuse afin de s’assurer que les conflits soient convenablement gérés. Contrairement aux deux documents que nous venons d’étudier, l’Énoncé de politique ne met plus en évidence les principes énoncés par le rapport Belmont. Ils sont toujours là, mais ils se fondent dans l’ensemble du cadre éthique.

  • 21 Énoncé de politique des trois conseils, Ottawa, août 1998, p. i.2.

30Après avoir indiqué que l’Énoncé étudiait « les devoirs interdépendants partagés par les chercheurs, par les établissements et les commanditaires de recherche ainsi que par les comités d’éthique de la recherche21 », après avoir situé ces devoirs dans une perspective interdisciplinaire, le document présente le cadre éthique. Ce cadre repose sur un principe premier, le respect : respect de la dignité humaine, respect du consentement libre et éclairé, respect des personnes vulnérables, respect de la vie privée et des renseignements personnels, respect de la justice et de l’intégration. Dès le premier chapitre dédié aux CER, les auteurs font état de la surveillance éthique continue que nous retrouvons à la règle 1.13.

31Caractérisée essentiellement de la même façon que dans le Code, la surveillance éthique continue se voit toutefois attribuer l’analyse des rapports des événements externes défavorables à la marche du projet, la révision des dossiers des sujets et la vérification au hasard du processus de consentement libre et éclairé. Toujours en
soulignant l’importance d’une
formation à ce concept, l’Énoncé
en situe les racines dans une
responsabilité collective indiquant un passage de l’autorégulation, marquant le Code, au
contrôle social de la recherche
impliquant des sujets humains.
En effet, ce ne sont plus tant
l’individu, la discipline ou la
profession qui régulent l’agir
en contexte de recherche ; sous
les pressions émanant de la
société, un déplacement s’effectue par lequel les institutions parascientifiques ou gouvernementales entrent en jeu d’une manière plus marquée.

  • 22 Ibid., p. 4.1.

32Fait à signaler, bien que, comme dans les documents précédents des trois conseils, la surveillance éthique continue fasse l’objet d’une mention spéciale dans la section sur les conflits d’intérêts, l’Énoncé reconnaît que le « risque de conflit a toujours existé, mais il devient de plus en plus inquiétant à mesure qu’augmentent les pressions visant à commercialiser la recherche22 ». Cette mise en contexte relie donc la question, me semble-t-il, directement à la réflexion sur l’intégrité en recherche et indique une poursuite de l’intérêt porté à la dimension professionnelle qui était ressortie du document précédent. Enfin, nous retrouvons une dernière mention du concept dans le chapitre sur les essais cliniques où le rôle de surveillance est dévolu spécifiquement aux CER. Tournons-nous maintenant vers la dernière expression faisant l’objet de cette étude, le suivi éthique.

Le suivi éthique

  • 23 Québec, ministère de la Santé et des Services sociaux, Direction des communications, juin 1998, p.  (...)

33Retrouvé dans le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique, ce concept voit sa mise en application posée dans « un contexte marqué, entre autres caractéristiques, par la concurrence accrue pour l’obtention de fonds, par l’importance grandissante du financement privé, par l’exigence constante de performances scientifiques toujours à l’avant-garde et par la demande croissante d’application des résultats obtenus23 », le tout sur canevas de la redéfinition des rapports entre les intérêts du chercheur et les finalités de la recherche. Ici comme dans les trois documents canadiens étudiés précédemment, l’accent est mis sur la responsabilité partagée entre le gouvernement, les institutions et les individus, mais tout en soulignant que chacun des acteurs possède une responsabilité qui lui est propre et qui demande à être clarifiée.

  • 24 Ibid., p. 14.
  • 25 Ibid., p. 23.

34Inscrite dans la section sur les mesures d’encadrement, sous la responsabilité des établissements, et qui définit les CER comme la pierre angulaire du plan d’action, le concept de suivi éthique, bien que mentionné, n’y est pas précisé. On y indique que « les comités d’éthique de la recherche verront à préparer et mettre en place un mécanisme de suivi éthique pour les projets de recherche en cours24 ». Toutefois, un peu plus loin, le Plan spécifie que le comité devra convenir d’un mécanisme avec le chercheur et que ce mécanisme pourra varier25. Bien que le concept de suivi éthique ne soit pas défini, le document renvoie régulièrement à l’Énoncé de politique des trois conseils auquel les chercheurs et le CER doivent se conformer. Ainsi, le suivi éthique est de ce fait assimilé au concept de surveillance éthique continue.

35Des concepts indéfinis

36Que l’on considère le monitoring, la surveillance éthique continue ou le suivi éthique comme des mécanismes de type « policier » ou que l’on considère l’évaluation continue comme un mode de suivi moins strict, la réalité d’une action propre à s’assurer d’un regard sur les activités de recherche qu’expriment ces concepts se situe du côté d’un mécanisme de contrôle social. Le fait que le chercheur puisse, dans certains cas, proposer la méthode qui sera utilisée pour assurer la surveillance continue de son projet ne vient en rien contredire cette perspective. En effet, peu importe la méthode choisie, ce projet fera tout de même l’objet d’une surveillance éthique continue.

37Comme l’analyse l’a clairement démontré, ce mécanisme s’inscrit dans la prolongation du développement de politiques-cadres qui ont marqué la scène canadienne de la recherche au cours des dernières années. Toutefois, certains chercheurs s’opposent à cette mesure alors que d’autres la considèrent comme inévitable. Regardons donc brièvement les problèmes qui marquent l’application de l’une ou l’autre approche.

  • 26 R. J. Levine, op. cit., p. 231-232.

38Un courant, dont Robert Levine est le représentant, s’oppose à la fonction policière impliquée par la surveillance éthique continue. Il fonde son argument sur le fait qu’une telle approche constitue un manque de confiance vis-à-vis de l’intégrité des chercheurs. Ce courant, axé sur l’autorégulation, considère que les CER ne constituent pas des forces policières et qu’ils n’ont de toute façon pas les ressources ni la formation leur permettant de réaliser ce travail26.

39Dans le même esprit, d’autres considèrent que le CER perd ainsi la crédibilité qui lui est nécessaire pour s’acquitter du volet formation dont il a la responsabilité. Enfin, plus près de nous, la surveillance éthique continue et tout l’exercice exigé par l’Énoncé de politique est parfois perçu comme symptomatique de l’hégémonie qu’exerce la recherche biomédicale sur les autres disciplines de recherche ou comme une violation de la liberté universitaire et une restriction indue fixée à la recherche. Dans un autre ordre d’idées, plusieurs institutions ayant une expérience sur le sujet se voient déjà crouler sous les rapports d’effets négatifs non prévus lors de l’élaboration du protocole. De nombreuses raisons théoriques aussi bien que pratiques s’opposent donc à la mise en place du concept étudié.

  • 27 P. R. Benson, « The Social Control of Human Bio-medical Research : An Overview and Review of the Li (...)
  • 28 B. H. Gray, « An Assessment of Institutional Review Committees in Human Experimentation », Medical (...)
  • 29 P. M. McNeill, C. A. Berglund et I. W. Webster, art. cité, p. 292.

40D’un autre côté, les défenseurs du monitoring ou d’une surveillance éthique continue considèrent, comme les organismes qui mirent sur pied les politiques sur l’intégrité dans la recherche, que les CER « constituent un mode innovateur et distinct de contrôle professionnel combinant les éléments d’un mode de gouvernement centralisé et d’un mode décentralisé représenté par l’évaluation par les pairs27 ». De ce point de vue, « croire que le monitoring n’est pas nécessaire constitue un manquement dans la prise en considération de plusieurs dimensions sociales clés de la situation du chercheur28 ». Une enquête menée en Australie, où la surveillance continue est en application depuis 1988, montre que seulement 10% des chercheurs sont en désaccord avec son application29.

  • 30 Voir à ce sujet B. H. Gray, art. cité, p. 324-325 ; P. M. McNeill, C. A. Berglund et I. W. Webster, (...)
  • 31 J. D. Moreno, art. cité, p. 330.
  • 32 Nous retrouvons cette position chez B. H. Gray, R. A. Cooke et A. S. Tannenbaum (art. cité, p. 1094 (...)

41Notre but n’est pas ici de trancher pour l’une ou l’autre position. Nous devons toutefois noter que, malgré les efforts de rationalisation qui ont porté surtout sur le monitoring et, de manière plus générale, sur la réalité d’une action propre à s’assurer d’un regard sur les activités de recherche en cours impliquant des sujets humains, et malgré la proposition de différentes méthodes de surveillance, toutes les études menées en arrivent à la même conclusion : la surveillance éthique continue, le monitoring ou l’évaluation continue ne sont effectués jusqu’à présent que de manière minimale30, ce qui a attiré récemment l’attention d’un puissant sous-comité américain de la Chambre des représentants31. Ces concepts sont toujours perçus comme étant largement indéfinis et portant une responsabilité, elle aussi, largement indéfinie32.

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Notes

1 Nous avons effectué des recherches sur la banque de données Medline (1965 à 1998), sur l’ensemble des banques Dissertation Abstracts et Philosopher’s Index ainsi que sur Francis (1984-1996) sans trouver trace de ces expressions. Les mêmes sources ont aussi été utilisées pour la recherche des expressions de langue anglaise.

2 En ce qui concerne continuous ou continuing review : B. H. Gray, R. A. Cooke et A. S. Tannenbaum, « Research Involving Human Subjects. The Performance of Institutional Review Boards is Assessed », Science, vol. 201, 22 septembre 1978, p. 1094 ; E. J. Heath, « The IRB’s Monitoring Function : Four Concepts of Monitoring », IRB : A Review of Human Subjects Research, vol. 1, no 5, août-septembre 1979, p. 1-2 ; Humanities and Social Sciences Federation of Canada, Report on the Consultation Process Regarding the Tri-Council Code of Ethical Conduct for Research Involving Humans, extrait du site Web de la Fédération, Ottawa, mars 1997, p. 7 ; R. J.Levine, Ethics and Regulation of Clinical Research, Baltimore-Munich, Urban & Schwarzenberg, 1986, p. 33. En ce qui concerne on going review : Humanities and Social Sciences Federation of Canada, op. cit. Pour ce qui est enfin de monitoring : E. J. Heath, art. cité ; R. J. Levine, op. cit., p. 33 ; P. M. McNeill, C. A. Berglundet I. W. Webster, « Reviewing the Reviewers : A Survey of Institutional Ethics Committees in Australia », Medical Journal of Australia, no 152, 1990, p. 289 ; J. A. Robertson, « Ten Ways to Improve IRBS », The Hasting Center Report, vol. 9, no 1, février 1979, p. 29. Contrairement aux autres expressions, notre recherche sur le monitoring a donné une multitude de références même lorsque combiné avec le terme ethics.

3 R. J. Levine, op. cit., p. 208.

4 M. B. Lipsett, J. C. Fletcher et M. Secundy, « Research Review at NIH », The Hasting Center Report, vol. 9, no 1, février 1979, p. 18.

5 C. R. McCarthy, « Experience With Boards and Commissions Concerned With Research Ethics in the United States », dans K. Berg et K. E. Tranoy (dir.), Research Ethics, New York, Alan R. Liss, 1983, p. 113.

6 J. A. Robertson, art. cité, p. 29.

7 E. J. Heath, art. cité, p. 1.

8 Ibid., p. 12.

9 C. R. McCarthy, art. cité, p. 113.

10 J. D. Moreno, « IRBS Under the Microscope », Kennedy Institute of Ethics Journal, vol. 8, no 3, septembre 1998, p. 333.

11 C. R. McCarthy, art. cité, p. 117.

12 D. Duquet, L’éthique dans la recherche universitaire: une réalité à gérer, Québec, Conseil supérieur de l’éducation, « Études et recherches », 1993, p. 61.

13 On peut penser ici au colloque de l’Association des administratrices et administrateurs de la recherche universitaire du Québec de 1991, à celui de l’Association canadienne-française pour l’avancement des sciences tenu en 1995 sous le thème « L’intégrité en recherche : Fiction ou réalité », et, au cours de la même période, au colloque « L’intégrité dans la recherche et les travaux d’érudition » organisé par les trois conseils subventionnaires fédéraux.

14 Principes et normes d’éthique des établissements universitaires du Québec en enseignement et en recherche, CREPUQ, 1996.

15 Programmes de subventions du CRSH. Guide détaillé, Ottawa, août 1985, p. 68-71.

16 Ottawa, Conseil de recherches médicales du Canada, mars 1996, chap. 8.

17 Ibid., p. vii.

18 Ibid., p. 8-2.

19 Ibid., règle 9.3. Lorsqu’il y a conflit ou apparence de conflit d’intérêts, le cer doit être pleinement conscient de l’importance de la méthode de surveillance continue de l’éthique des projets de recherche.

20 Ottawa, juillet 1997, s. p., document extrait du site Web de la Fédération canadienne des sciences humaines et sociales. Le texte auquel nous nous reférons n’étant pas paginé, nous tenterons de situer les citations avec le plus de précision possible dans le texte.

21 Énoncé de politique des trois conseils, Ottawa, août 1998, p. i.2.

22 Ibid., p. 4.1.

23 Québec, ministère de la Santé et des Services sociaux, Direction des communications, juin 1998, p. 1.

24 Ibid., p. 14.

25 Ibid., p. 23.

26 R. J. Levine, op. cit., p. 231-232.

27 P. R. Benson, « The Social Control of Human Bio-medical Research : An Overview and Review of the Literature », Social Science and Medicine, vol. 29, no 1, 1989, p. 5.

28 B. H. Gray, « An Assessment of Institutional Review Committees in Human Experimentation », Medical Care, vol. 13, no 4, avril 1975, p. 324.

29 P. M. McNeill, C. A. Berglund et I. W. Webster, art. cité, p. 292.

30 Voir à ce sujet B. H. Gray, art. cité, p. 324-325 ; P. M. McNeill, C. A. Berglund et I. W. Webster, « Do Australian Researchers Accept Committee Review and Conduct Ethical Research ? », Social Science and Medicine, vol. 35, no 3, 1992, p. 321 ; J. A. Robertson, art. cité, p. 29.

31 J. D. Moreno, art. cité, p. 330.

32 Nous retrouvons cette position chez B. H. Gray, R. A. Cooke et A. S. Tannenbaum (art. cité, p. 1094), mais exprimée aussi plus récemment au congrès de la Société canadienne de bioéthique tenu en octobre 1998 à Toronto. Plus d’une vingtaine d’années séparent ces deux références, pourtant on y retrouve les mêmes éléments.

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Pour citer cet article

Référence électronique

Michel Bergeron , « La surveillance éthique continue : autorégulation ou contrôle social ? », Éthique publique [En ligne], vol. 2, n° 2 | 2000, mis en ligne le 15 novembre 2016, consulté le 23 novembre 2017. URL : http://ethiquepublique.revues.org/2666 ; DOI : 10.4000/ethiquepublique.2666

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Auteur

Michel Bergeron

Michel Bergeron est directeur du service de la recherche de l’université Saint-Paul.

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