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Politiques en éthique de la recherche

Éthique de la recherche : une responsabilité partagée

Thérèse De Groote , Anne-Marie Monteith et Francis Rolleston

Résumés

En 1998, les trois principaux conseils subventionnaires du Canada adoptaient l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, dans le but de sensibiliser et de responsabiliser davantage les chercheurs aux questions de l’éthique de la recherche, de mieux protéger les participants de la recherche et d’harmoniser les procédures d’évaluation éthique de la recherche par les comités d’éthique. L’éthique de la recherche repose sur une responsabilité partagée entre les conseils, les chercheurs, les comités d’éthique, les institutions et les participants afin de garantir le respect de la dignité humaine en recherche sur des êtres humains.

L’Énoncé de politique est un document vivant et évolutif, établissant des principes directeurs et des procédures pour l’évaluation. Il cherche à promouvoir la réflexion sur les questions éthiques tout en préconisant flexibilité et consensus ainsi que le respect des diverses disciplines, leurs traditions et leurs méthodologies et pratiques.

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Texte intégral

1Au Canada, la recherche sur des êtres humains est surtout menée dans les établissements universitaires, les instituts de recherche et les hôpitaux affiliés. Ce sont ces institutions qui paient principalement les frais indirects de la recherche, y compris les salaires des chercheurs et des professeurs, ainsi que l’entretien des immeubles, les services de soutien à la recherche et les autorisations requises pour certains types de recherche. Les coûts directs de la recherche – personnel, équipement, fournitures, étudiants – sont dans une large mesure couverts par des fonds qui proviennent de sources de financement fédérales ou provinciales ou d’organisations philanthropiques. L’industrie indemnise l’ensemble de la recherche qu’elle entreprend dans les universités.

2Les conseils subventionnaires – Conseil de recherches médicales du Canada (CRM), devenu récemment Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG) et Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH) – sont dans une large mesure les plus importants bailleurs de fonds. Les institutions qui obtiennent des fonds de recherche de ces conseils les administrent généralement au nom de ces derniers.

3Les conseils gèrent les fonds de recherche fédéraux de façon indépendante des contrôles politiques et sont imputables au parlement canadien. Dans le cadre de leurs responsabilités, ils ont élaboré des politiques qui touchent à divers aspects de la recherche, y compris les lignes directrices concernant la recherche sur des humains et des animaux, la sécurité biologique, l’intégrité dans la recherche, ainsi que le conflit d’intérêts.

Historique

4Le CRSH et le CRM ont élaboré leur politique de la recherche sur des êtres humains respectivement en 1978 et en 1979, politiques que le CRSNG a appliquées dans son propre domaine. Comme dans de nombreux pays, les comités d’éthique de la recherche (CER), qui ont été établis à la fin des années 1970, évaluent les aspects éthiques des recherches dont on leur soumet le projet et sur lequel ils émettent un avis avant que la recherche ne soit entreprise.

5Au début des années 1990, on s’est entendu pour réviser les politiques existantes et rédiger un document commun pour toutes les disciplines effectuant de la recherche sur des êtres humains. Les conseils subventionnaires étaient en effet d’avis qu’il fallait rassembler en un seul texte les questions et les préoccupations relatives à l’éthique de la recherche. Le contexte social et judiciaire de la recherche avait d’ailleurs évolué depuis la fin des années soixante-dix. Le public, de plus en plus attentif à la recherche et aux questions qu’elle soulève, et le gouvernement exigeaient une plus grande imputabilité des chercheurs et une meilleure protection des droits des participants à la recherche. En même temps, on craignait que le gouvernement ne légifère en matière de recherche sur des êtres humains, comme il l’avait fait aux États-Unis.

6En adoptant une politique commune, les conseils faisaient comprendre qu’ils prenaient au sérieux leur responsabilité dans la protection des participants à la recherche et voulaient par la même occasion y sensibiliser la communauté des chercheurs. L’évolution de la recherche dans les diverses disciplines, la croissance de la recherche interdisciplinaire ou transdisciplinaire, de la recherche en équipe et multicentre, ainsi que les partenariats avec le gouvernement et l’industrie suscitaient au reste de nouvelles questions éthiques. Les nouveaux domaines de recherche, tels que la génétique, les technologies de reproduction, les études ethniques et culturelles et la santé, devaient également être couverts par le document commun.

7Les trois conseils subventionnaires mettaient donc sur
pied un groupe de travail
multidisciplinaire chargé de
revoir les lignes directrices
concernant la recherche sur des êtres humains. Ce groupe invita la communauté de la recherche à répondre à une série de questions (réparties en trois volets portant sur le cadre général de la recherche, sur les aspects précis de la recherche sur des êtres humains et des problèmes particuliers de chacun, et finalement sur des procédures pour l’administration, l’évaluation et le suivi des recherches) et à lui faire part de ses commentaires. Le document qu’il tirerait de cette première consultation devait par la suite être à nouveau soumis à la communauté de la recherche.

8Le processus de consultation et d’élaboration de l’Énoncé de politique des trois conseils fut long et ardu. La première année a été consacrée à la compréhension mutuelle des diverses cultures, des modèles, de la terminologie et des vocabulaires ainsi que des concepts et méthodologies des diverses disciplines et secteurs de recherche. Rassembler les sciences biomédicales et de la santé, les sciences sociales et humaines, les sciences naturelles et le génie, n’était pas une mince affaire. La version qu’on tira de la première ronde de consultation entreprise par le groupe de travail des trois conseils en novembre 1994 et publiée en mars 1996 suscita de nombreuses réactions – mille cinq cents pages de commentaires –, les unes positives, les autres beaucoup plus critiques.

9Si, de manière générale, l’orientation que le document proposait était acceptable, certains aspects l’étaient moins. Le titre même de « code » qu’on avait donné au document, avec ce que le mot sous-entend de contraintes juridiques, choquait et éloignait de ce qui avait été des lignes directrices. Certains se demandaient si un seul document pouvait traiter de façon appropriée les besoins de toutes les disciplines. D’autres voyaient dans le code une influence trop prononcée des disciplines biomédicales et rejetaient le ton trop autoritaire et normatif d’un document qui comprenait cent trente règles. Le ton négatif envers la recherche et les motivations des chercheurs pour entreprendre la recherche était très mal accueilli par la communauté. Par ailleurs, les chercheurs en sciences humaines et sociales ne se retrouvaient pas dans le document qui ne semblait pas comprendre les particularités de leurs disciplines et de leurs méthodologies. Les chercheurs en humanités se demandaient s’il était nécessaire d’être inclus dans le document. D’autres encore n’acceptaient pas que parmi les tâches des CER figure l’évaluation des critères d’érudition de la recherche qui, dans les sciences humaines et sociales, suivent une tradition différente des sciences biomédicales, des sciences naturelles et du génie. Par ailleurs, les sections concernant la recherche sur des collectivités et les peuples autochtones ont suscité de vives réactions dans le milieu des sciences humaines et sociales.

10Au cours de l’année suivante, le groupe de travail se remit donc à la tâche pour comprendre et inclure ces commentaires tout en approfondissant sa propre réflexion. Il a remis son rapport final en juillet 1997. Par la suite, le personnel des conseils et une équipe de rédaction ont poursuivi le travail sur le document en collaboration avec les communautés ou disciplines qui avaient des commentaires très précis à formuler. Le texte fut également soumis au ministère de la Justice pour consultation. La version révisée se caractérisait par une réduction du nombre d’articles, une introduction plus courte, un ton plus positif et moins autoritaire. Certaines règles, comme celles sur les placébos ou la duperie, avaient été récrites, on avait remplacé « participant » par « sujet », et du « code » on était passé à l’« énoncé ». Cependant, le groupe de travail rejeta la version révisée du rapport final soumise aux conseils d’administration des conseils subventionnaires en janvier 1998.

11C’est finalement en août 1998 que la rédaction de l’énoncé de politique des trois conseils était terminée, suivie, en septembre, de l’annonce officielle par leurs présidents respectifs de l’adoption de la nouvelle politique relative à l’éthique de la recherche sur des êtres humains, applicable à la recherche subventionnée par les conseils subventionnaires fédéraux.

Principes

12L’Énoncé repose sur le principe d’une responsabilité partagée dans la conduite de la recherche, celle en particulier qui engagent des êtres humains. Entreprendre la recherche sur des êtres humains est un privilège qui entraîne des responsabilités interdépendantes pour les divers intervenants à l’égard des sujets de recherche, que ce soit les conseils de recherche, les institutions, les chercheurs ou les membres des comités d’éthique de la recherche.

13Le mécanisme d’application de la nouvelle politique, qui a été établi ces dernières années dans de nombreux pays, est régi par une relation dynamique entre les principes éthiques et les procédures. Ce mécanisme comprend la définition de normes nationales appliquées grâce à une évaluation préalable de l’éthique des projets de recherche. Cette évaluation est faite par des comités d’éthique autonomes et multidisciplinaires, rattachés à des établissements locaux de recherche, qui appliquent des concepts et des procédures. L’énoncé de politique suit ce modèle.

14La responsabilité partagée est au cœur de la fonction qu’assument les comités d’éthique de la recherche dans les institutions. Les CER ont un rôle primordial à jouer dans l’application de la nouvelle politique tant pour ce qui est de la compréhension de certains concepts, parfois nouveaux, parfois propres à telle ou telle discipline, de l’évaluation juste et réfléchie des protocoles de recherche que pour ce qui est de la sensibilisation des chercheurs aux questions éthiques. Par le biais de l’énoncé de politique, les conseils invitent les membres des CER à ne pas appliquer les normes nationales régissant l’éthique de la recherche en vase clos. Les CER « devraient tenir compte de la diversité des approches philosophiques des problèmes éthiques et se rappeler que les discussions entre les différentes écoles de pensée nourrissent les décisions éthiques et assurent l’évolution du contexte des points de vue éthiques » (p. i.9). Le double rôle d’évaluer des protocoles de recherche et de sensibiliser les chercheurs que l’énoncé de politique préconise pour les CER est important dans la mesure où il servira de catalyseur à la compréhension des questions éthiques posées par la recherche. Afin d’assister les CER et les institutions dans la mise en place de la nouvelle politique, les conseils ont confié au Conseil national de l’éthique chez l’humain la tâche de soutenir ceux-ci par des ateliers, un site de discussion, des documents éducatifs et des visites sur les lieux.

15L’énoncé de politique cherche à responsabiliser davantage le chercheur de manière à le faire participer de façon active au processus d’évaluation éthique de la recherche. En effet, les principes éthiques directeurs adoptés par l’Énoncé sont le respect de la dignité humaine, le respect du consentement libre et éclairé, le respect des personnes vulnérables, le respect de la vie privée et des renseignements personnels, le respect de la justice et de l’intégration, l’équilibre des avantages et des inconvénients et la réduction des inconvénients ainsi que l’optimalisation des avantages. C’est en observant ces principes et en appliquant les procédures décrites dans la politique de son institution que le chercheur assume cette responsabilité. Il est important pour le chercheur d’entamer un dialogue avec le CER et de lui démontrer, lorsqu’il demande une exception à un principe, « le caractère raisonnable afin de préserver les valeurs et les buts de la recherche, ainsi que la protection qu’il essaie de promouvoir » (ibid.).

16Au centre de la recherche sur des êtres humains, il y a le participant à la recherche. L’Énoncé donne une place au sujet humain qui s’est dit prêt à collaborer, peu importe la raison, avec les chercheurs, et il est donc crucial d’instaurer et d’entretenir une collaboration étroite entre les chercheurs et les sujets de recherche. La collaboration des sujets humains et leur compréhension de la recherche à laquelle ils participent sont déterminantes pour le progrès et les promesses des projets de recherche visant à améliorer la condition humaine. L’énoncé de politique recommande aux chercheurs et aux membres des CER de s’efforcer de comprendre les points de vue des sujets
pressentis pour une recherche
ou des sujets qui participent
déjà à une recherche, car certains peuvent réagir de façon
différente aux renseignements
donnés au cours du processus
de consentement. D’ailleurs,
un des fondements de la
politique est celui du consentement libre et éclairé donné
par le participant de façon tout
à fait volontaire. La politique
se penche attentivement sur la
question du volontariat dans le
cas de sujets dépendants ou
sous contrainte et incite les
chercheurs et les CER à porter
une attention particulière aux éléments de confiance et de dépendance qui caractérisent certaines relations, par exemple entre médecins et patients, professeurs et étudiants, employeurs et employés, etc. Par conséquent, il est essentiel que le participant à la recherche se sente en confiance, qu’il la comprenne bien et qu’il puisse ainsi assurer sa collaboration totale.

17Dans le chapitre traitant des buts et raisons d’être de la politique, il est mentionné que cette dernière « tient compte des enjeux et des besoins communs à tous les domaines de recherche et vise à structurer des normes éthiques transcendant toutes ces disciplines. Les questions et les principes éthiques fondamentaux de la recherche avec des êtres humains, qui sont les mêmes en sciences humaines et sociales, en sciences naturelles et en génie ainsi qu’en sciences de la santé, reflètent des valeurs essentielles définies par des normes, des droits et des devoirs acceptés par tous les intervenants de la recherche. Les sujets de recherche peuvent raisonnablement s’attendre à ce que leurs droits soient également reconnus et respectés, quelle que soit la discipline et de la même façon, la société canadienne s’attend en toute légitimité à ce que les avantages et les inconvénients de la recherche soient équitablement répartis » (p. i.2).

18Par le biais de la politique, les conseils visent à harmoniser le processus d’évaluation éthique afin d’instaurer à l’intérieur d’un cadre éthique unique des procédures uniformes qui seront utiles aux CER et aux projets pour lesquels une coopération de chercheurs spécialisés dans diverses disciplines ou affiliés à divers établissements est nécessaire. Les conseils de recherche voient aussi la politique comme un outil ayant une valeur éducative pour toute la communauté de la recherche dans diverses disciplines et secteurs.

19Conscients des préoccupations communes liées à l’éthique de la recherche, les conseils subventionnaires ont toutefois souligné qu’une certaine flexibilité dans l’application de principes similaires est nécessaire. Ils mettent en garde la communauté de la recherche et les membres des CER quant à une application trop rigide de la politique où le point de vue de certains pourrait être imposé à des chercheurs spécialisés dans d’autres domaines, tout en encourageant les chercheurs à exprimer la sagesse et les principes communs, quelle que soit leur spécialité. La politique cherche donc à aider les chercheurs et les CER à examiner avec rigueur les contextes des diverses disciplines de recherche et à s’adapter à leurs besoins tout en travaillant dans le respect d’un raisonnement éthique juste.

20Un autre principe adopté par l’Énoncé est celui de l’évaluation proportionnelle qui est fondée sur la notion de risque minimal. La recherche qui se situe au-delà du seuil du risque minimal doit être soumise à l’évaluation d’un CER et fera l’objet d’une évaluation plus rigoureuse. Elle sera réglementée afin de mieux protéger les intérêts des sujets pressentis. La notion d’évaluation proportionnelle met l’accent sur la rigueur de l’évaluation de l’éthique d’un projet, sur la nécessité d’une évaluation plus rigoureuse pour les projets soulevant des questions éthiques plus épineuses. Elle exige par conséquent l’instauration de balises de protection du participant plus précises. L’évaluation proportionnelle commence par l’analyse de l’importance et de la probabilité des inconvénients susceptibles de découler de la recherche et vus dans un premier temps du point de vue du participant (p. l.8).

Mise en œuvre
d’un énoncé de politique évolutif

21Lorsque les présidents des trois conseils subventionnaires ont annoncé l’adoption du nouvel énoncé de politique qui allait régir l’évaluation éthique pour la recherche subventionnée par leurs organismes, ils reconnaissaient en même temps que ce document serait évolutif, qu’il devrait favoriser une réflexion continue et un consensus réfléchi autour de questions éthiques plus litigieuses. L’Énoncé n’a pas la prétention de donner une réponse à toutes les questions éthiques mais « il a pour objectif, d’une part, d’exposer des principes directeurs et des normes fondamentales et, d’autre part, de définir les principaux enjeux, consensus et points de discussion essentiels à l’élaboration et à l’application d’une politique cohérente en matière d’éthique de la recherche » (p. i.3).

22Partant donc du point de vue que l’éthique de la recherche repose sur une responsabilité partagée, chacun des protagonistes doit y assumer ses responsabilités. Les conseils de recherche ont mis en place une nouvelle politique qui vise à harmoniser les processus d’évaluation de la recherche sur des êtres humains dans toutes les institutions canadiennes. Ils s’engagent à approfondir et à revoir cette politique et les normes qu’elle contient dans un contexte sociétal en constante évolution, et pour ce faire, ils ont mis sur pied un groupe consultatif pour l’énoncé de politique. La principale responsabilité du groupe consultatif est de conseiller les présidents des trois conseils subventionnaires quant à l’énoncé de politique et à sa mise en œuvre. Ce groupe peut recommander des changements précis importants, apporter des changements mineurs qui ne modifieront pas les objectifs, le fondement et les principes directeurs de l’énoncé de politique, et indiquer des domaines prioritaires d’élaboration de la politique. Les conseils se chargent de diffuser la politique et toutes les modifications et révisions qu’ils y feront au cours des années et inviteront les universités et institutions affiliées à collaborer à cette diffusion.

23Cependant, les conseils subventionnaires ne pourront modifier ni revoir l’Énoncé qu’en collaboration avec les chercheurs, les CER, les institutions et les autres parties concernées, car ce sont eux qui appliquent la politique ou sont touchés par elle et qui peuvent y discerner faiblesses et manquements. Une collaboration constructive entre tous les protagonistes concernés par le processus d’évaluation éthique de la recherche sur des êtres humains est une garantie pour faire avancer la protection du sujet humain, la compréhension des questions éthiques reliées à la recherche, et la recherche au bénéfice de la société et de ses citoyens. Les conseils de recherche continueront donc à consulter et à collaborer avec la communauté de la recherche, les CER et les institutions afin qu’ils leur communiquent leurs préoccupations, suggestions et commentaires. Les conseils, par le biais du groupe consultatif, seront ainsi en mesure de réviser ou de modifier l’Énoncé, en tenant compte des points communs entre divers secteurs et disciplines, ainsi que de leurs particularités.

24En septembre 1998, les conseils ont demandé aux universités de mettre à jour les politiques existantes dans leur établissement en matière d’évaluation éthique afin qu’ils puissent appliquer le nouvel énoncé de politique. Certaines répondaient déjà aux normes du nouvel Énoncé, d’autres devaient revoir davantage leurs politiques et procédures internes et cela demanderait du temps. Mais la plupart ont répondu à cette invitation et revu leur politique et procédures internes ou sont en train de le faire. Dans bien des cas, les structures sont en place et il s’agit maintenant de faire connaître auprès des chercheurs et des étudiants la nouvelle politique et les CER qui veilleront à l’appliquer. Un important travail de promotion, de sensibilisation et de mise en pratique est en cours dans les universités canadiennes afin que les chercheurs, y compris les étudiants qui forment la relève, comprennent les principes de l’éthique de la recherche et observent les normes, principes et exigences exposés dans la politique des conseils subventionnaires et de leur propre institution.

25L’Énoncé de politique est, on l’a dit, un document évolutif et vivant qui nécessite des révisions, des modifications et l’élaboration de certaines des sections. On pensera en particulier à celles concernant la recherche sur les peuples autochtones, l’observation en milieu naturel et la recherche participative. Il faudra aussi se pencher sur les questions de la recherche sur des collectivités, la recherche qui devrait être exemptée d’une évaluation éthique. Il reste encore beaucoup de pain sur la planche mais les conseils sont confiants qu’avec la collaboration de tous l’Énoncé deviendra un document de référence tant au pays qu’à l’étranger. Il reste beaucoup de travail à faire pour sensibiliser les diverses communautés de la recherche aux questions éthiques, pour établir un dialogue entre ces communautés et entre les chercheurs et les CER. Il reste cependant que les conseils de recherche se sont engagés dans cette voie afin d’établir et de définir des normes éthiques irréprochables afin d’assurer « l’impératif moral du respect de la dignité humaine en recherche avec des sujets humains » (p. i.5). Le bien-être et l’intégrité de la personne sont prépondérants en recherche sur des sujets humains. Nous ne pourrons les garantir que si nous partageons et assumons cette responsabilité.

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Pour citer cet article

Référence électronique

Thérèse De Groote, Anne-Marie Monteith et Francis Rolleston , « Éthique de la recherche : une responsabilité partagée », Éthique publique [En ligne], vol. 2, n° 2 | 2000, mis en ligne le 15 novembre 2016, consulté le 20 août 2017. URL : http://ethiquepublique.revues.org/2650 ; DOI : 10.4000/ethiquepublique.2650

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Auteurs

Thérèse De Groote

Thérèse De Groote est analyste de politique au Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH)

Anne-Marie Monteith

Anne-Marie Monteith est agent de l’éthique en recherche au Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG)

Francis Rolleston

Francis Rolleston est directeur du programme éthique et relations internationales aux Instituts de la recherche en santé du Canada (IRSC).

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