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Dossier : Responsabilité sociale et éthique de la recherche

L’érosion du consentement en recherche sur des êtres humains au Québec

Jean-Noël Ringuet
p. 31-53

Résumés

L’exigence d’un consentement libre et éclairé du participant représentait, pour les auteurs du Code de Nuremberg (1947), la pierre angulaire de l’éthique de la recherche sur des humains. Amorcée par la déclaration de Helsinki, en 1964, la désaffection à l’égard du consentement s’est poursuivie ultérieurement sur le continent nord-américain, particulièrement au moment de l’élaboration des normes éthiques, d’abord aux États-Unis, puis au Canada et au Québec.
Récemment, le rapport d’un comité interministériel préparé en vue de l’élaboration d’un cadre législatif de la recherche au Québec a été rendu public. Ses recommandations relatives au consentement ainsi qu’au rôle des comités d’éthique de la recherche, si elles sont adoptées par le législateur, sont susceptibles d’accentuer l’effritement du principe de l’autonomie des sujets de recherche et de son corollaire, l’exigence du consentement.
Cet article, après un rappel des moments clés de l’histoire du consentement en recherche sur des humains, propose une évaluation critique des recommandations du rapport.

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Texte intégral

Introduction

1L’obligation des chercheurs d’obtenir le consentement libre et éclairé des participants a longtemps été considérée comme la pierre angulaire de l’éthique contemporaine de la recherche. Cet impératif a été formulé explicitement dans tous les textes normatifs encadrant la recherche dans les sociétés démocratiques, lesquels exigent que la participation d’une personne à une recherche ou expérimentation soit pleinement volontaire et exempte de toute contrainte, coercition ou influence indue. Le consentement du participant doit aussi être éclairé : à cette fin, il faut informer celui-ci des objectifs de la recherche, de sa durée, des risques et avantages de sa participation, des mesures de confidentialité touchant ses données personnelles et de son droit de retrait en tout temps. Ces renseignements sont consignés dans un formulaire de consentement qui doit être signé par le participant.

2La vérification de la manière dont l’autonomie du sujet est respectée au Canada et au Québec n’est pas faite directement par l’État, mais est déléguée à des comités d’éthique de la recherche. Ceux-ci consacrent d’ailleurs une part très importante de leurs travaux à l’analyse des formulaires de consentement qui seront présentés aux participants et qui doivent témoigner du caractère volontaire et éclairé de la participation de ces derniers à une recherche. Ces comités institutionnels, formés majoritairement de chercheurs de l’établissement où doit se dérouler la recherche, jouissent d’une très grande indépendance et n’ont pas de compte à rendre au public de leurs travaux. Les comités d’éthique de la recherche sont donc les seuls garants du respect de l’autonomie et de la sécurité des participants à des projets de recherche.

3Or, il est largement reconnu que la recherche scientifique contemporaine sur des humains est au centre de tensions multiples : tout en exigeant la plus grande intégrité morale et scientifique des chercheurs, elle évolue dans un contexte de grande compétitivité nécessitant, loi du marché oblige, des résultats rapides et rentables. Du côté des responsables de projets de recherche sur des humains, les obligations éthiques particulières dans ce domaine sont perçues souvent, au mieux, comme un mal nécessaire, au pire comme une entrave à l’avancement des connaissances. On ne s’étonnera pas que dans pareilles conditions, des pressions s’exercent directement et indirectement pour faire lever les obligations éthiques les plus contraignantes dont, au premier chef, celles qui sont relatives au consentement des participants, en faveur de prérogatives accrues pour les comités d’éthique.

  • 1  Signalons sur le même site un document d’accompagnement de ce rapport intitulé Le cadre normatif q (...)

4À l’échelle internationale, l’opposition à la primauté de l’autonomie et aux obligations de consentement qui en sont la conséquence s’exprime de plus en plus ouvertement (Rhodes, 2005) au nom d’autres valeurs jugées prioritaires, telles la bienfaisance ou la justice. Au Québec, l’étude et les recommandations du rapport d’un comité interministériel du gouvernement québécois (2007) rendues publiques en 20091 témoignent de l’apparition d’une orientation similaire dans les milieux gouvernementaux et de recherche.

5Pour bien mesurer la portée du changement de paradigme en cours, nous proposons d’abord un survol historique de l’apparition et de l’évolution du consentement en recherche sur des humains ainsi que du rôle des comités d’éthique initialement mis sur pied pour en assurer le respect. Nous déterminerons par la suite les principaux éléments du rapport Pour une conciliation entre les intérêts de la recherche et le respect de la dignité des personnes qui s’y prêtent qui annoncent, pour le Québec, une subordination de l’autonomie et du consentement à d’autres valeurs susceptibles de modifier considérablement la mission des comités d’éthique de la recherche. Enfin, nous ferons état de nos préoccupations à l’égard de ces changements dont l’élaboration s’est faite jusqu’à ce jour sans débat public.

L’évolution du consentement en recherche médicale

  • 2  On attribue le premier code d’éthique de la recherche au médecin et chercheur américain William Be (...)

6Les valeurs de non-malfaisance et de bienfaisance ont longtemps été les seuls principes fondamentaux de la médecine, y compris en recherche. Ce n’est qu’au xixesiècle qu’on assiste à un début de reconnaissance en médecine de l’autonomie des patients et des sujets de recherche ainsi que de l’obligation d’en obtenir un consentement libre et éclairé2.

  • 3  Neisser, professeur de dermatologie et de vénéréologie à l’Université de Breslau, est à l’origine (...)

7Il faudra cependant attendre jusqu’en 1900, à la suite d’un scandale politique3, pour qu’un État–en l’occurrence la Prusse–promulgue la première réglementation de l’histoire encadrant l’expérimentation sur des êtres humains. Une directive fut émise par le ministère des Affaires religieuses, éducatives et médicales interdisant les interventions médicales à des fins autres que le diagnostic, le soin et l’immunisation si le sujet était mineur ou partiellement inapte et qu’un consentement éclairé et sans équivoque n’avait été obtenu de sa part (Annas et Grodin, 1992 : 127). Autre précédent, en 1914, dans l’État de New York : le juge Benjamin Cardozo introduisit dans le droit médical la reconnaissance morale de l’autonomie du patient en établissant l’obligation que tout traitement fasse l’objet d’un consentement de sa part : « Every human being of adult years and sound mind has a right to determine what shall be done with his own body ; and a surgeon who performs an operation without his patient’s consent commits an assault » (Schloendorff v Society of New York Hospital, dans Faden et Beauchamp, 1986 : 28).

8Un peu plus tard en Allemagne, en 1931, à la suite de révélations d’expériences non éthiques sur des humains dans la presse politique et au Parlement, le ministre de l’Intérieur promulgua une directive, inédite en recherche clinique, ne permettant l’expérimentation sur des humains qu’en cas d’absolue nécessité et seulement avec leur consentement. Cette directive demeura en principe en vigueur même durant le régime du IIIe Reich, coexistant avec des législations eugénistes permettant la stérilisation de toute personne souffrant de maladies d’origine génétique ainsi que l’euthanasie des malades incurables, des malades mentaux, des vagabonds et de toute personne dont la « vie ne mérite pas d’être vécue » (lebensunwertes Leben) (J. Lifton, 1986).

9Les détails des atrocités commises sous le régime nazi sont bien connus, grâce aux procès des médecins devant le tribunal de Nuremberg dont le jugement final promulgua, en 1947, le célèbre code du même nom. Ce texte est considéré comme un jalon fondateur dans l’histoire de l’éthique de la recherche, en raison principalement de son article premier :

Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Cela veut dire que la personne intéressée doit jouir de capacité légale totale pour consentir : qu’elle doit être laissée libre de décider, sans intervention de quelque élément de force, de fraude, de contrainte, de supercherie, de duperie ou d’autres formes de contrainte ou de coercition. Il faut aussi qu’elle soit suffisamment renseignée, et connaisse toute la portée de l’expérience pratiquée sur elle, afin d’être capable de mesurer l’effet de sa décision. Avant que le sujet expérimental accepte, il faut donc le renseigner exactement sur la nature, la durée et le but de l’expérience, ainsi que sur les méthodes et moyens employés, les dangers et les risques encourus, et les conséquences pour sa santé ou sa personne, qui peuvent résulter de sa participation à cette expérience (code de Nuremberg, 1949. Nous soulignons).

10Pourquoi les juges ont-ils accordé une telle importance au consentement ? Ce ne peut être dû à l’influence du milieu médical encore à l’époque fortement paternaliste et réticent à reconnaître l’autonomie des patients. La petite histoire des procédures entourant l’élaboration du code de Nuremberg (Katz, 1996) révèle d’ailleurs des interventions des procureurs de la poursuite auprès de l’American Medical Associationdurant le procès pour que celle-ci introduise ce principe dans ses réglementations… ce qu’elle fit dans son journal dans un court entrefilet destiné à passer inaperçu (Weindling, 2001).

11Les témoignages entendus lors du procès ont mis en lumière la trahison de toutes les institutions politiques, professionnelles, universitaires et juridiques de la société allemande à l’égard des sujets de recherche. Il ne restait plus d’autre recours aux magistrats que celui de confier aux sujets eux-mêmes le droit inaliénable d’assurer leur propre sécurité en recherche. C’est finalement ce que fit le Tribunal en s’appuyant sur des décisions de justice américaines qui avaient reconnu le droit à l’autodétermination des patients au moment de recevoir des soins médicaux (Katz, 1996 : 1665).

L’après-Nuremberg aux États-Unis

12On aurait pu s’attendre à ce que le procès des médecins nazis et les révélations de leurs expériences médicales d’une cruauté inqualifiable auraient sensibilisé les milieux de la recherche à la nécessité de garde-fous éthiques et que, par conséquent, le code de Nuremberg s’imposerait universellement comme un cadre minimal pour toute recherche impliquant des sujets humains, mais il n’en fut rien. Au cours des années 1950 et 1960, l’existence du code ne suffit pas à prévenir des bavures graves sur le plan de l’éthique de la recherche, notamment aux États-Unis, alors en plein essor scientifique. Malgré la place importante de la morale dans la vie des Américains ordinaires, celle-ci était vue comme dépassée par les scientifiques, qui l’associaient à la religion. La cruauté des expérimentations révélées au procès de Nuremberg était perçue par le milieu biomédical comme l’action de nazis, non comme celle de médecins. Il faudra attendre plus d’un quart de siècle avant que la philosophie contribue, avec d’autres disciplines, à la naissance de la bioéthique qui entamera une réflexion sur les enjeux moraux de la recherche biomédicale (Doucet, 1996 : 217).

  • 4  À ces dérives s’ajoutèrent ultérieurement d’autres révélations dont celle qui était relative à l’é (...)

13Ainsi, aux États-Unis, jusqu’à la fin des années 1960, bon nombre de recherches violèrent grossièrement les principes élémentaires de l’éthique. Un article retentissant du docteur Henry K. Beecher qui, en 1966, décrivit 22 expériences conduites au détriment de la santé et de la vie de personnes, fit scandale. Loin d’être conduites dans le secret, ces expériences avaient fait l’objet de publications dans des revues scientifiques prestigieuses. Ainsi, au Willowbrook State School, en 1956, de jeunes résidents d’une institution psychiatrique avaient délibérément été contaminés, à leur insu et à celui de leurs parents, par le virus de l’hépatite B, pour expérimenter un vaccin ; au Jewish Chronic Disease Hospital, en 1963, on avait injecté des cellules cancéreuses vivantes à des personnes âgées et séniles afin de vérifier les modes de propagation du cancer4.

14Les révélations de Beecher secouèrent l’opinion publique américaine et le législateur dut intervenir en introduisant un nouvel acteur sur la scène de la recherche sur des humains. En 1966, il fut établi que toute recherche requérant des fonds publics devrait avoir obtenu l’aval d’un « Institutional Review Board » (en français, comité d’éthique de la recherche). En 1969, ces comités, formés jusque-là exclusivement de chercheurs, durent s’ouvrir à des représentants d’autres milieux (H. Schneider). En 1973, le gouvernement américain mit sur pied la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, qui publia le rapport Belmont (1979), établissant trois principes éthiques de base pour la recherche sur des humains : le respect des personnes, la bienfaisance et la justice. L’application concrète de ces principes impliquait l’obligation d’obtenir un consentement libre et éclairé des sujets, d’évaluer les avantages et les risques de la recherche et de s’assurer d’une sélection socialement équitable des sujets de recherche pour éviter d’en faire subir le fardeau aux groupes sociaux les moins avantagés.

À l’échelle internationale, la déclaration de Helsinki

15Au début des années 1960, la communauté médicale internationale avait entrepris sa propre élaboration d’un code de conduite pour la recherche, qui donna en 1964 la déclaration de Helsinki (l’Association médicale mondiale), laquelle connut par la suite diverses versions dont la dernière remonte à 2008. En fait, il s’agit de la première déclaration de principe dans l’histoire de la médecine venue de la profession elle-même et ne résultant pas de contraintes externes au milieu médical (décisions de justice, scandales publics, interventions gouvernementales, etc.). Autre innovation liée à la déclaration : c’est la première convention internationale qui, lors de sa révision de 1975, fit état de la nécessité que le protocole de la recherche ait été soumis à l’approbation d’un comité indépendant ; le code de Nuremberg, de son côté, s’en était remis au seul chercheur.

  • 5  Pour une analyse comparative critique de l’importance du consentement dans le code et la déclarati (...)
  • 6  Notons que ce qui était l’article premier du code de Nuremberg n’apparaît qu’au onzième rang des p (...)

16La déclaration donna lieu toutefois à un recul important par rapport au code en ce qui concerne la doctrine du consentement5 : ainsi, sa première version (1964) n’y faisait aucune référence dans ses cinq principes fondamentaux essentiellement préoccupés de la conduite scientifique du chercheur. Ce n’est que lors de révisions ultérieures que le droit à l’autodétermination du sujet de recherche (article 11) et la nécessité d’en obtenir le consentement libre et éclairé (article 226) ont été intégrés aux principes de la convention. Toutefois, le caractère absolument essentiel du consentement prévu dans le code ne l’est plus dans la déclaration, qui permet à certaines conditions un consentement substitué dans le cas de personnes mineures ou inaptes (articles 27, 28 et 29) ; de surcroît, l’article 25 autorise l’utilisation de matériel biologique humain même sans consentement de la personne si celui-ci ne peut être obtenu et que la recherche a reçu l’aval d’un comité d’éthique.

17Enfin, la déclaration ne reprend pas dans ses principes l’interdiction de la fraude, de la force, de la duperie, de la menace ou de toute autre forme de pression ou de coercition prévue dans l’article premier du code.

18Le code avait fait du consentement le principe directeur de toute recherche impliquant des sujets humains. La déclarationen fait état, mais parmi une multiplicité de considérations disparates traitant du respect des normes scientifiques, du contenu des protocoles, du respect du bien-être des animaux et de l’environnement, de l’inscription de la recherche dans une banque de données, etc. ; de plus, elle permet d’importantes dérogations au consentement dont l’appréciation est laissée à la discrétion des chercheurs et des comités d’éthique de la recherche. Pour sa part, le médecin et éthicien Jay Katz (1996 : 227) estime qu’à partir de la déclaration de 1964, le code, à peine né, a été relégué à l’histoire.

Les érosions récentes du consentement en Amérique du Nord

19La recherche biomédicale, depuis les années 1970, s’est déployée dans un contexte de plus en plus mondialisé. Le Canada et le Québec ont adopté l’approche américaine, qui privilégie l’autorégulation des milieux de la recherche selon des lignes directrices plutôt que par législation, comme c’est le cas en France, par exemple. Au Canada, les lignes directrices établies en 1977 ont mené à l’élaboration et à l’adoption en 1998 d’un énoncé de politique commun à ses trois conseils de la recherche scientifique. Bien que cet énoncé n’ait pas force de loi, tout projet de recherche faisant appel à des fonds publics doit s’y conformer.

20La même année, le Québec a consolidé sa propre réglementation par l’intermédiaire d’un plan d’action ministériel (Ministère de la Santé et des Services sociaux, 1998) et d’une modification au Code civil dont nous traiterons plus loin.

21Ce sont tout particulièrement les exceptions au consentement en recherche sur des personnes légalement inaptes (dont les mineurs) qui illustrent le mieux les dérives récentes par rapport à l’article premier du code de Nuremberg. Pour pouvoir faire participer à une recherche ces personnes traditionnellement considérées comme une population vulnérable dont il fallait assurer une protection spéciale, le chercheur devait montrer, entre autres, que l’expérimentation aurait de sérieuses chances de profiter au sujet lui-même. Mais les « verrous éthiques » des réglementations et législations nord-américaines touchant les personnes vulnérables et souvent inaptes à consentir ont cédé un à un.

22Ainsi, dès 1983, les États-Unis ont autorisé l’expérimentation biomédicale sur des enfants. Depuis 1998, tout traitement susceptible de toucher des enfants et qui est l’objet d’une recherche financée par des fonds publics non seulement peut, mais aussi doit avoir été expérimenté auprès d’enfants (National Institutes of Health, 1998). Même si une recherche comporte plus qu’un risque minimal et n’entraîne pas de bénéfice direct pour le mineur, elle pourra avoir lieu si elle peut conduire à des connaissances généralisables sur sa condition. Enfin, il est désormais possible en situation d’urgence d’expérimenter sur des personnes inaptes à consentir, sans même l’aval d’un tiers. Au Canada, en 1998, l’Énoncé de politique des trois conseils s’est en grande partie conformé aux normes américaines quant à la possibilité d’inclusion d’enfants et à l’expérimentation en situation d’urgence (articles 2.5 à 2.8 de l’Énoncé).

  • 7  À cette occasion, les organismes représentant l’industrie pharmaceutique et le monde de la recherc (...)
  • 8  Défini comme étant le titulaire de l’autorité parentale ou le tuteur dans le cas des mineurs et le (...)
  • 9  La Commission d’accès à l’information du Québec a rendu certains jugements selon lesquels aussi bi (...)

23Le Québec a emboîté le pas la même année. La Commission des institutions de l’Assemblée nationale tenait en février 1998, sans préavis public, des audiences ciblées (sur invitation) sur un avant-projet de loi révisant l’article 21 du Code civil et visant à faciliter l’expérimentation auprès de personnes légalement inaptes7. Cet article assurait jusque-là aux mineurs et autres personnes inaptes à consentir une protection spéciale en interdisant leur participation à toute expérimentation sans l’autorisation d’un tribunal (si l’expérimentation visait une personne seule) ou du ministre de la Santé sur avis d’un comité d’éthique désigné par lui (si l’expérimentation visait un groupe). L’amendement (Code civil du Québec, 1991) envisagé par le projet de loi no 432 ouvrait la porte à l’expérimentation sur les mineurs et personnes inaptes, même en situation d’urgence, sans qu’il ne soit plus nécessaire d’obtenir l’aval d’un mandataire public (tribunal ou Ministre), dans la mesure où le projet aurait été autorisé par un comité d’éthique désigné par le Ministre et que le consentement d’un tiers8 ait été obtenu. Tout en réduisant considérablement les exigences existantes concernant l’inclusion de personnes inaptes dans une recherche, cet amendement avait pour effet de transférer les pouvoirs importants de dérogation au consentement réservés au tribunal et au Ministre à des organismes – les comités d’éthique de la recherche – qui n’ont pas d’obligation de rendre compte publiquement9. Depuis, seul le ministre de la Santé et des Services sociaux est en mesure d’évaluer les conséquences de l’exercice des nouveaux pouvoirs des comités d’éthique de la recherche sur les conditions d’obtention du consentement des participants dans la recherche sur des sujets humains au Québec ; les citoyens et les médias ne peuvent vérifier comment ces comités s’acquittent de leurs devoirs pas plus qu’ils ne peuvent examiner la rigueur et l’efficacité du Ministre dans sa supervision.

24Enfin, cette modification à l’article 21 était accompagnée d’un plan d’action ministériel qui définissait de nouvelles mesures d’encadrement par le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec de l’éthique de la recherche et, plus particulièrement, les prérogatives et obligations des comités d’éthique désignés par le Ministre pour l’application des dérogations au consentement prévues au nouvel article 21. Le plan prévoyait également un suivi de l’implantation des nouvelles mesures par un comité formé de représentants des principaux organismes concernés.

  • 10  Résumées dans Ministère de la Santé et des Services sociaux (1998: deuxième note en bas de page).
  • 11  Par exemple, avec le projet CART@GÈNE, qui vient d’entreprendre la mise sur pied d’une banque popu (...)
  • 12  Voir l’importante discussion suscitée par un article de Rhodes (2005), qui propose une forme de co (...)

25Ces importants changements n’ont pas mis fin depuis à l’expression des doléances de chercheurs au Québec concernant l’obligation de consentement explicite dans des essais cliniques : les plaintes proviennent surtout d’acteurs du secteur biomédical10 ainsi que d’éthiciens et juristes concernés par l’assouplissement des normes notamment pour la recherche populationnelle en génomique (Knoppers et Joly, 2007 ; Phillips et al., 2007) qui prend de l’ampleur au Québec11. Leur argumentation rejoint celle qui a cours aux États-Unis dans les milieux opposés à la primauté de l’autonomie en éthique12 de la recherche au nom du principe de justice, mais dans un sens bien différent de celui qui est défini dans le rapport Belmont.

  • 13  Voir Knoppers (1997: A6).

26Ce dernier document désignait par justice la distribution équitable du fardeau et des bénéfices de la recherche en fonction du principe aristotélicien d’équité selon lequel les égaux doivent être traités également et les inégaux inégalement : en conséquence, les groupes vulnérables (prisonniers, personnes handicapées physiquement et mentalement, minorités raciales, enfants, populations de pays pauvres, femmes enceintes, etc.) devraient faire l’objet d’une protection particulière en raison des risques inhérents de la recherche sur des humains. Présentement, c’est au nom d’une autre conception de la justice que cette protection particulière est remise en cause : certains soutiennent que l’exclusion de la recherche de ces groupes a pour effet de les priver de bénéfices qu’elle pourrait leur apporter ; d’autres invoquent un devoir de solidarité et de réciprocité de la part des citoyens bénéficiant de services de santé publics. L’ancien concept de justice est jugé protectionniste (P. Kahn, C. Mastroianni et Sugarman (dir.), 1998 : 3) et discriminatoire alors que la défense de l’autonomie et du consentement est accusée d’individualisme libertaire et antisocial13.

Le rapport du comité interministériel

  • 14  Cet organisme – relevant non du ministère de la Santé et des Services sociaux mais du ministère du (...)
  • 15  Ministère de la Santé et des Services sociaux, ministère de la Justice, ministère de la Famille et (...)
  • 16  Cette consultation limitée dans le temps (du 5 au 31 mai) ne fit l’objet d’aucune autre annonce pu (...)

27Les mesures de suivi du plan d’action ministériel ont donné lieu depuis notamment à une étude du Fonds de la recherche en santé du Québec (2006)14, à un rapport d’enquête (Audy, 2006) auprès des comités d’éthique de la recherche ainsi qu’à diverses représentations de chercheurs (Voyer et St-Jacques, 2006) qui ciblaient un certain nombre de problèmes dans la mise en application du plan. Par la suite, un comité interministériel sur l’encadrement éthique de la recherche et la protection des sujets de recherche, formé de représentants de divers ministères15, fut mis sur pied en 2007 afin de préparer la révision du cadre législatif et réglementaire en matière d’éthique de la recherche au Québec. Le rapport résultant de ces travaux, produit en 2007 et intitulé Pour une conciliation entre les intérêts de la recherche et le respect de la dignité des personnes qui s’y prêtent, a été rendu public en mai 2009 à l’occasion d’une consultation annoncée sur le site Web de l’Unité d’éthique du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSSQ)16.

28Le cadre du présent article ne se prête pas à une analyse critique approfondie de toutes les dimensions de ce rapport. Nous nous limiterons plutôt à ses éléments les plus significatifs en regard des principes d’autonomie et de consentement et à leurs conséquences sur la mission des comités d’éthique de la recherche dans leur application.

Les « constats et enjeux » selon le rapport

29La première partie du rapport met en évidence, dans le cadre normatif actuel, plusieurs difficultés pour les chercheurs dont bon nombre portent sur les conditions entourant le consentement : on y cible, plus précisément, la difficulté d’obtention du consentement substitué pour les personnes inaptes, l’exigence d’un consentement trop spécifique, qui « freine la recherche », les obligations qui en découlent pour l’utilisation secondaire des données personnelles ou biologiques ainsi que la nécessité du consentement écrit en toutes circonstances.

30En ce qui concerne les enjeux de l’éthique de la recherche, tout en reconnaissant en principe l’autonomie comme l’une des valeurs fondamentales du Québec (2007 : 46-47), le document introduit des considérations qui en atténuent la portée de diverses manières. Entre autres, il associe la discussion de l’autonomie des sujets de recherche au droit revendiqué par certains candidats de participer à une recherche et qui en sont empêchés par des normes administratives ou déontologiques (2007 : 30-32). Tout en souhaitant une législation propre à l’encadrement de la recherche, le rapport mentionne que la réglementation pourrait avoir « une incidence sur la compétitivité du Québec » (2007 : 30) et que la recherche « contribue au mieux-être de la collectivité : vouloir l’encadrer pourrait la freiner » (2007 : 34). Il postule également que « [t]outes les personnes de la collectivité doivent bénéficier d’un traitement égal en matière de protection des droits et d’accès à la recherche » (2007 : 34. Nous soulignons), d’où la nécessité que les droits des sujets de recherche (incluant vraisemblablement ceux à la sécurité et à l’autonomie) soient conciliés avec les libertés des chercheurs. Enfin, il appartiendra aux comités d’éthique de la recherche d’assurer « un rôle central » dans cet arbitrage.

Les « orientations privilégiées » par le rapport

31On propose dans le rapport que le nouveau cadre législatif regroupant les normes présentement éparpillées devra tenir compte de la mondialisation ainsi que du développement croissant de partenariats entre le privé et le public. Cette refonte des normes éthiques devra établir un « juste équilibre entre, d’une part, un parti pris favorable envers la recherche et l’importance de la compétitivité du Québec sur la scène internationale et, d’autre part, le respect de la dignité des personnes comme de l’intégrité en recherche » (2007 : 37. Nous soulignons).

32Cette mise en balance de l’autonomie avec d’autres considérations traitant de progrès scientifique et de compétitivité va carrément à l’encontre non seulement, bien sûr, du code de Nuremberg, mais même de l’article 6 de la déclaration de Helsinski énonçant que « dans la recherche médicale impliquant des êtres humains, le bien-être de chaque personne impliquée dans la recherche doit prévaloir sur tous les autres intérêts » (nous soulignons).

33Également, après une reconnaissance en principe de la dignité des sujets de recherche et de leur autonomie (2007 : 46), le rapport recommande que la loi reprenne la règle de base selon laquelle le consentement libre et éclairé des sujets de recherche est obligatoire aux fins d’une activité de recherche, « sauf dans les cas prévus par la loi » (2007 : 47). Mais ces cas d’exception seront vraisemblablement nombreux si le législateur donne suite aux multiples « assouplissements » proposés aux normes d’éthique actuelles, entre autres :

  • La reconnaissance d’un « consentement général », de durée possiblement illimitée, portant sur des thèmes ou des domaines de recherche au lieu de l’exigence actuelle de consentement de durée limitée à des fins précises, dans la mesure où le projet aura été approuvé par un comité d’éthique de la recherche (2007 : 47-49) ;

  • La levée de l’obligation du consentement écrit du participant si la procédure utilisée est étayée de documents et qu’il y a présence d’un témoin (2007 : 52) ;

  • La possibilité de faire autoriser par « des personnes habilitées à consentir » l’utilisation à des fins de recherche des tissus prélevés pendants des soins sur des personnes maintenant défuntes (2007 : 52) ;

  • Un élargissement de l’actuel article 21 pour rendre possible le consentement par une « personne significative pour lui » si celui du parent ou tuteur – présentement obligatoire – n’a pu être obtenu pour la recherche sur un mineur de plus de 14 ans ou sur un majeur subitement inapte même si la recherche n’est pas susceptible de lui rapporter un bénéfice personnel. De plus, si le projet comporte des risques sérieux pour le sujet, ce risque devra être évalué en proportion des risques déjà inhérents à sa condition (2007 : 54-58) ;

  • La possibilité de tromper un sujet ou de l’observer à son insu si, notamment, « les bénéfices pour la collectivité l’emportent sur les atteintes à l’autonomie des personnes qui participent au projet » (2007 : 61) ;

  • Le droit à l’utilisation secondaire de données personnelles et de matériel biologique à des fins indéterminées au moment du consentement : si le patient a été informé préalablement et n’a pas refusé, s’il y a eu un « consentement général » ou encore que le patient n’a pas officiellement refusé et que le comité d’éthique de la recherche estime que la personne aurait probablement accepté le projet en cause, si les données sont rendues anonymes et qu’au jugement du comité d’éthique de la recherche, « les bénéfices espérés pour la collectivité l’emportent sur les atteintes à la vie privée et à l’autonomie » (2007 : 71) ;

    • 17  Le rapport précise que ce dernier bloc de propositions, maintenu dans ses recommandations, n’a pas (...)

    De plus, la recherche sera autorisée même si les données sont identifiables et qu’elles seront utilisées à des fins autres que celles pour lesquelles un consentement a été obtenu ou même dans un contexte autre que celui d’une activité de recherche à condition, réitère-t-on, que « les bénéfices pour la collectivité l’emportent sur les atteintes à l’autonomie des personnes qui participent au projet » (2007 : 72-73)17 ;

  • Enfin, alors que le consentement à la mise en banque de données doit, dans le contexte actuel, être d’une durée limitée dans le temps, le nouveau cadre législatif devra en permettre la conservation illimitée pourvu que la banque de données fasse l’objet d’un examen par un comité d’éthique de la recherche compétent tous les dix ans (2007 : 80).

34L’application de ces recommandations aura pour effet de renforcer l’effritement des exigences entourant la recherche avec des personnes inaptes à consentir amorcé lors de la révision de l’article 21 du Code civil : elle diminuera de façon importante l’autonomie du sujet de recherche tout en en transférant des prérogatives majeures à des tiers potentiellement étrangers à la personne ainsi qu’à des comités d’éthique de la recherche composés majoritairement de chercheurs et de membres de l’établissement où se déroule la recherche. De plus, elle consacrera non seulement en éthique, mais également dans le droit québécois, le principe utilitariste selon lequel des atteintes à l’autonomie des personnes sont admissibles si elles permettent une recherche pouvant profiter à la collectivité. Faut-il rappeler que c’est justement au nom de ce même principe qu’on a tenté de légitimer les nombreuses expérimentations abusives qui ont terni l’histoire de la recherche biomédicale ?

35Soulignons enfin que les conclusions du rapport proposent une redéfinition des finalités de la recherche en fonction de considérations qui n’ont plus rien à voir avec quelque éthique que ce soit. Elles invoquent à l’appui des recommandations du rapport la « volonté politique » de faire de la recherche « une activité essentielle [non seulement] à l’amélioration du bien-être de la collectivité mais aussi à la compétitivité de l’économie québécoise » (2007 : 111). Par conséquent, tous les acteurs du milieu de la recherche –dont les comités d’éthique de la recherche –sont invités à intégrer à leur mission ce souci de compétitivité et à « dépasser la traditionnelle opposition entre le respect de la dignité humaine et le développement de la recherche » (2007 : 111).

36À ce propos, il serait pertinent de rappeler que les premiers comités d’éthique de la recherche (IRB) de l’histoire de l’éthique, aux États-Unis, s’étaient vu assigner en 1966 par le Surgeon General une mission fondamentale : « [to] determine what constitutes the rights and welfare of human subjects in research, what constitutes informed consent, and what constitutes the risks and potential medical benefits of a particular investigation » (Faden et Beauchamp, 1986 : 209) : bref, essentiellement de veiller aux intérêts des sujets de recherche.

37Bien entendu, la dilution de cette responsabilité première des comités d’éthique de la recherche ne s’est pas fait attendre. À peine quinze ans après la formation des premiers IRB, le juriste et bioéthicien George J. Annas (1991) s’inquiétait de la propension manifeste de ces organismes –formés en majorité de chercheurs – à considérer leur rôle comme étant aussi de protéger leur institution et ses membres. Par son titre, Pour une conciliation entre les intérêts de la recherche et le respect de la dignité des personnes qui s’y prêtent, et encore plus par ses recommandations, le rapport du comité interministériel sur l’encadrement éthique de la recherche et la protection des sujets de recherche n’annonce-t-il pas une même dérive ?

Conclusion

38Le rapport du comité interministériel s’inscrit manifestement dans le processus d’érosion décrit ici de la doctrine du consentement libre et éclairé établie par le code de Nuremberg. Des « assouplissements » demandés vont même plus loin à ce chapitre que ne le permet la déclaration deHelsinki, qui en a déjà pourtant dilué considérablement la portée. La mission élargie prévue pour les comités d’éthique de la recherche, initialement centrée sur la protection de l’autonomie des sujets de recherche, s’exercera dans le cadre d’un tout nouveau paradigme où l’éthique des droits fera place à une éthique de l’avancement des connaissances et de l’utilité sociale et économique de la recherche. La primauté reconnue à l’autonomie du sujet de recherche lui permettait, du moins en principe, de jouer un rôle d’acteur de la recherche scientifique. Si les changements proposés se matérialisent, ils donneront lieu à une confiscation importante de l’autonomie du sujet de recherche au profit de prérogatives accrues des comités d’éthique de la recherche où il n’est pratiquement pas représenté, qui sont très vulnérables aux conflits d’intérêts et dont les travaux sont soustraits du regard public. Celui qu’on continue d’appeler le sujet sera de plus en plus relégué à un rôle d’objet de la recherche. C’est malheureusement la même tendance qui s’installe à l’échelle du continent nord-américain :

The value of informed consent in research on human subjects and informed decision making in clinical settings is being eroded as a result of having come under constant fire, some of it seriously analytical but most of it heavily influenced by ad hoc considerations that seek to reduce patient/subject autonomy in order to expedite biomedical investigations and make clinical decisions easier. The importance of unencumbered participation has slowly gained recognition in récent decades but is now in danger of being swept away by criticism, vested interests, scientific hubris, and ethical neglect (Kottow, 2004: 568).

39Le bioéthicien américain Edmund D. Pellegrino s’inquiétait déjà en 1991 de l’importance donnée à l’avancement de la science au détriment du premier article du code de Nuremberg. Il rappelait que la mission première de l’éthique médicale était la protection du bien-être des malades et non des prérogatives du corps médical. Il n’hésitait pas à évoquer l’expérience nazie:

What the Nazi doctors illustrate is that ethical teaching has to be sustained by the ethical values of the larger community. […] If medecine becomes, as Nazi medicine did, the handmaiden of economics, politics, or any force other that one that promotes the good of the patient, it loses its soul and becomes an instrument that justifies oppression and the violation of human rights(Pellegrino, 1997: 307).

40La première responsabilité de chercheurs subventionnés publiquement et de représentants de l’État devrait être sociale ; toutefois, « les valeurs éthiques de la communauté élargie » dont se souciait Pellegrino n’ont manifestement pas pesé lourd, à notre avis, dans l’élaboration de leurs recommandations. C’était le risque d’une réflexion en vase clos réservée aux seuls experts.

41Les auteurs du rapport souhaitent que leurs recommandations soient reprises dans un cadre législatif. Pourtant, la protection dont jouissent les sujets de recherche dans le contexte actuel du droit est jugée fragile par des juristes. On se serait attendu, dix ans après le lancement du plan d’action ministériel, à un bilan des retombées du nouvel article 21 du Code civil et de la mise en œuvre du plan sur l’autonomie et la sécurité des sujets de recherche : or, le rapport porte l’essentiel de son attention aux problèmes des chercheurs. Pourtant, une étude récente consacrée à la sécurité des sujets de recherche dans le cadre du droit canadien et québécois faisait état des limites des comités d’éthique de la recherche, principal mécanisme de contrôle de la recherche : elle concluait que même si « en théorie, la pratique du chercheur bénéficie d’un encadrement exhaustif où le comité d’éthique de la recherche joue un rôle central dans la mise en application des règles établies par le droit »…

[…] Une évaluation pragmatique de l’encadrement normatif de la recherche chez l’humain nous a permis de déceler de nombreuses déficiences quant à l’application du droit, au fonctionnement des CÉR et au processus d’inspection pénale et disciplinaire. Notre évaluation souligne, entre autres, des règles dont l’application n’arrive pas à assurer d’une façon prospective la protection des sujets de recherche, un système d’évaluation éthique dont les décisions sont souvent improvisées, incohérentes et intéressées de même qu’un régime d’inspection complaisant et manquant fondamentalement de cohérence.

Notre constat est que le système proposé manque d’intégrité et que la protection des sujets de recherche n’y est qu’illusoire. Ces derniers se trouvent donc inévitablement en situation de vulnérabilité et leur sécurité dépend de la bonne foi des acteurs du milieu de la recherche (Leclerc et Lanctôt, 2007 : 632).

42Les auteurs de cette étude croient, tout comme ceux du rapport, en la nécessité d’une solution législative pour l’encadrement de la recherche, à cette différence près que le rapport s’appuie sur des prémisses qui partent de préoccupations tout autres. On peut même raisonnablement craindre que les recommandations qui y sont présentées, si elles sont entérinées par le législateur, ne consacrent dans la loi québécoise un affaiblissement majeur du seul droit dont dispose le sujet de recherche pour assurer sa propre sécurité dans la recherche scientifique, soit celui d’y consentir – ou non – librement et en pleine connaissance de cause.

43Rappelons que pour les auteurs du rapport, la protection de ce droit éventuellement ébréché sera assurée par des comités d’éthique de la recherche désormais investis de missions difficilement conciliables avec la protection de l’autonomie du sujet : la défense des libertés des chercheurs, l’avancement des connaissances et même la compétitivité économique du Québec. Pourtant, ces causes bien légitimes disposent déjà d’alliés et de moyens de défense puissants. Ont-elles besoin, de surcroît, du « parti pris » des comités d’éthique de la recherche, comme le suggère le rapport (p. 37), alors que les participants, de leur côté, ne disposeront que de la seule protection de comités d’éthique de la recherche dont les mandats disparates comporteront un fort potentiel de contradiction entre eux ?

44Il faut attendre du législateur, s’il entend donner suite aux recommandations de son comité interministériel, plus qu’une consultation restreinte comme cela a été le cas en 1998 pour l’article 21 du Code civil. Des centaines de milliers de citoyens se prêtent annuellement à la recherche scientifique, parfois à leurs propres risques et le plus souvent sans en espérer de bénéfices pour eux-mêmes. À la différence des autres parties concernées par la recherche sur l’humain, ils ne disposent d’aucune représentation organisée.

45Il va de soi que les représentants de l’État ont la responsabilité morale d’associer les citoyens qu’ils représentent à cette importante révision au Québec du cadre normatif de la recherche en les informant et en les consultant. Au terme d’un débat vraiment public, ceux-ci seront alors en mesure de donner –ou non –leur consentement libre et éclairé aux nouvelles règles du jeu en éthique de la recherche.

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Notes

1  Signalons sur le même site un document d’accompagnement de ce rapport intitulé Le cadre normatif québécois applicable à la recherche : quelques exemples de situations posant problème (mai 2008). Celui-ci résume les principaux griefs des chercheurs qui touchent, pour la plupart, les obligations liées au consentement.

2  On attribue le premier code d’éthique de la recherche au médecin et chercheur américain William Beaumont (1833), qui rédigea un ensemble de principes selon lesquels non seulement le chercheur devait s’avérer « consciencieux et responsable », l’expérimentation sur des humains nécessaire et exiger le recours à des êtres humains, mais en plus il devait avoir obtenu le consentement volontaire du sujet (Annas et Grodin, 1992: 125).

3  Neisser, professeur de dermatologie et de vénéréologie à l’Université de Breslau, est à l’origine de ce scandale: il avait injecté délibérément un « vaccin expérimental » de syphilis à des prostituées sans leur consentement (Vollman, 1996: 313).

4  À ces dérives s’ajoutèrent ultérieurement d’autres révélations dont celle qui était relative à l’étude de Tuskegee conduite par le U.S. Public Health Service, où de 1932 à 1972, 400 personnes de race noire atteintes de syphilis furent soumises à leur insu à des protocoles expérimentaux qui avaient pour effet de priver une partie d’entre elles de traitements reconnus malgré la découverte, entretemps, des antibiotiques.

5  Pour une analyse comparative critique de l’importance du consentement dans le code et la déclaration, voir Katz (1992).

6  Notons que ce qui était l’article premier du code de Nuremberg n’apparaît qu’au onzième rang des principes de la déclaration.

7  À cette occasion, les organismes représentant l’industrie pharmaceutique et le monde de la recherche médicale – dont l’Association canadienne des médicaments (section Québec), le Fonds de recherche en santé du Québec (FRSQ) et l’Association des hôpitaux du Québec – appuyèrent l’orientation de l’avant-projet. L’Association des hôpitaux du Québec proposa même que l’expérimentation sur des personnes temporairement inaptes puisse être entreprise sans le consentement des proches du malade. Le Protecteur du citoyen, la Commission des droits de la personne, le Barreau et le Curateur public exprimèrent toutefois des réserves. Aucun groupe représentatif des sujets de recherche ou des personnes inaptes ne fut entendu lors de ces audiences qui ne firent d’ailleurs l’objet d’aucune discussion ni mention dans les grands médias.

8  Défini comme étant le titulaire de l’autorité parentale ou le tuteur dans le cas des mineurs et le mandataire, le tuteur ou le curateur dans le cas des majeurs aptes. Pour ces derniers, cependant, une dérogation supplémentaire est permise dans le cas d’inaptitude subite ou lorsque l’expérimentation doit avoir lieu rapidement: le consentement peut alors être donné par « la personne habilitée à consentir aux soins requis par le majeur » dans la mesure où un comité d’éthique aura jugé, à l’adoption du projet, que l’expérimentation remplit cette condition.
La « personne habilitée » pourra, selon l’article 15 du Code civil, être le conjoint ou, à défaut de conjoint ou en cas d’empêchement de celui-ci, un proche parent ou toute « personne qui démontre pour le majeur un intérêt particulier ». Notons que cet article vise les soins, notion qui a été interprétée juridiquement comme désignant également l’expérimentation.

9  La Commission d’accès à l’information du Québec a rendu certains jugements selon lesquels aussi bien la composition des comités d’éthique de la recherche (sauf le nom du président) que leurs décisions sont des matières confidentielles aux termes de la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels. Le rapport annuel que doivent produire les comités d’éthique de la recherche en vertu du plan d’action ne s’adresse qu’au Ministre et n’a pas, de l’avis de certaines directions, à être présenté au conseil d’administration de l’établissement.

10  Résumées dans Ministère de la Santé et des Services sociaux (1998: deuxième note en bas de page).

11  Par exemple, avec le projet CART@GÈNE, qui vient d’entreprendre la mise sur pied d’une banque populationnelle de données biologiques et personnelles de 50 000 citoyens québécois.

12  Voir l’importante discussion suscitée par un article de Rhodes (2005), qui propose une forme de conscription obligatoire des citoyens pour la recherche biomédicale.

13  Voir Knoppers (1997: A6).

14  Cet organisme – relevant non du ministère de la Santé et des Services sociaux mais du ministère du Développement économique, de l’Innovation et de l’Exportation – est responsable depuis la mise en place du plan d’action du suivi de l’éthique au Québec.

15  Ministère de la Santé et des Services sociaux, ministère de la Justice, ministère de la Famille et des Aînés, ministère de l’Éducation, du Loisir et du Sport, ministère du Développement économique, de l’Innovation et de l’Exportation.

16  Cette consultation limitée dans le temps (du 5 au 31 mai) ne fit l’objet d’aucune autre annonce publique et s’adressait manifestement aux organismes directement concernés par l’application du plan d’action; elle fut prolongée de quelques semaines (sans explication) en octobre et novembre 2009. Ses résultats n’ont pas encore été rendus publics au moment de la rédaction de ce texte [5 avril 2010].

17  Le rapport précise que ce dernier bloc de propositions, maintenu dans ses recommandations, n’a pas fait l’unanimité à la suite de « réserves sérieuses » de la part d’un groupe minoritaire de membres du comité interministériel.

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Pour citer cet article

Référence papier

Jean-Noël Ringuet , « L’érosion du consentement en recherche sur des êtres humains au Québec », Éthique publique, vol. 12, n° 1 | 2010, 31-53.

Référence électronique

Jean-Noël Ringuet , « L’érosion du consentement en recherche sur des êtres humains au Québec », Éthique publique [En ligne], vol. 12, n° 1 | 2010, mis en ligne le 10 mai 2011, consulté le 24 avril 2017. URL : http://ethiquepublique.revues.org/151 ; DOI : 10.4000/ethiquepublique.151

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Auteur

Jean-Noël Ringuet

Professeur de philosophie à la retraite, Cégep de Chicoutimi

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